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肺癌基因检测用DNA标准板
“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”
~有助于提高高灵敏度血液基因检测的精度~

2020-08-20

株式会社BG真人版(总裁及CEO:山下良则)和株式会社DNA芯片研究所(总裁:的场亮)携手成功开发出能用于管理肺癌血液基因检测的精度的标准物质*1,即DNA标准板*2“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”,并于今天正式上市销售。对来源于肺癌患者血液中所含的极少量癌细胞的DNA分子实施检测,本产品可对该高灵敏度基因检测的精度进行确认,有助于提高检测的精度。

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为了发现及治疗癌症,“个性化医疗”开始逐渐普及,这是一种检测患者癌组织的基因,预测治疗药物效果的精准医疗(precision medicine)。通过基因检测,调查与癌化及抗肿瘤药物的疗效有关的基因突变。关于肺癌的基因检测,已开发出针对基因变化(突变)的治疗药物(分子靶向治疗药物*3)的多个组合,并已进入早期临床应用。

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肺癌相关的基因检测中,EGFR(表皮生长因子受体)基因*4的检测是具有代表性的方法之一。对于考虑采用药物疗法治疗肺癌的患者,为了决定所要使用的治疗药物,应先检测有无EGFR激活突变体。并且,使用治疗药物后也要检测EGFR耐药突变体,以调查抗药性的出现。在这些基因检测中,采用的是PCR法*5和NGS(下一代测序)法*6等方法。

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此外,肺癌基因检测中所使用的标本是经手术切除的组织或使用支气管镜采集的组织(biopsy:活体组织检查),存在的问题是采集时具有较高侵入性,对患者身体造成的负担较大。近年来,为了减轻对患者所造成的负担,采用可微创采集的血液的液体活检*7备受瞩目。

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DNA 芯片研究所开发的EGFR液体检测*8是一种利用可微创采集的血液进行检测的方法,采用NGS法,实现了高灵敏度的基因检测。采集的血液中,存在有从各种细胞释放出的游离DNA(cfDNA: cell-free DNA),其中的大多数来源于正常细胞,对其中极少量存在的、来源于癌细胞的游离DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)中的EGFR激活突变及更少的抗药性突变进行检测。

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“RICOH Standard DNA Series”是采用DNA标准板技术的系列产品,应用BG真人版独创的生物打印技术,以1个分子为单位规定DNA分子数量并注入基因检测用容器中,对于手工稀释时容易产生偏差的100个分子以下的低浓度领域,也能对基因检测用装置、基因检测方法及试剂严格开展精度管理以及品质管理。

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BG真人版开发出用于确认基因检测精度的标准物质“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”,作为存在于肺癌患者血液中的游离DNA模型。血液中所存在的、来源于癌细胞的游离DNA数量会因患者不同而有个体差异,半数以上的患者在一次检测所用的血液中EGFR激活突变在100个分子以下,抗药性突变数量更少(DNA 芯片研究所调查)。“RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001”效仿其,相对于10,000个正常DNA,将10~100个来源于癌细胞的DNA(包括EGFR激活突变和抗药性突变两种基因序列)分别注入到8连管的各孔内,作为0.1%~1%突变等位基因频率*9的标准物质,有望在实施肺癌检测的医疗机构、检测中心、研究机构用于检测系统的评估。事先使用本产品确认检测精度,从而能够更加准确地开展精密医疗,帮助提高肺癌的治疗效果。

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产品情报
*本产品为研究用试剂。
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产品名称
RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001
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品种代码
256771
等位基因
EGFR
突变类型*8
G719A, E19_del, T790M,

C797S, L858R, L861Q
频率
0.1%, 0.3%, 0.5%, 1.0%
内容物
8连管 5条
保存温度
-20℃一下
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肺癌患者血液中所存在的游离DNA示意图

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产品照片:RICOH Standard DNA Series EGFR mutation Type001

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*1 标准物质
? 成分含量被明确确定的测量基准物质。
*2 DNA标准板
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DNA标准板由BG真人版和国立研究开发法人农业与食品产业技术综合研究机构(理事长:久间 和生)、日本制粉集团的株式会社FASMAC(董事长兼总经理:布藤 聪)三方共同研究、开发出的产品。

https://jp.ricoh.com/release/2018/0604_1.html

*3 分子靶向治疗药物
? 以癌细胞特有的特定分子为靶点进行攻击,从而发挥效果的治疗药物。
*4 EGFR(表皮生长因子受体;Epidermal Growth Factor Receptor)基因
? 约30%的肺癌患者中会发现EGFR基因突变,该突变是肺癌患者中所发现的数量较多的突变,每年有数万份标本进行该突变检测。
*5 PCR法
? 利用聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)扩增DNA的方法。
*6 NGS(下一代测序)法
? Next Generation Sequencing的简称。可以同时读取多个DNA序列的方法。
*7 液体活检
? 使用血液等体液的检测,主要用于癌症诊断及治疗。
*8 DNA 芯片研究所开发的EGFR液体检测
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正式名称:EGFR 液体基因分析软件

该检测可用于旨在微创开展EGFR基因检测而开发的液体活检中(组织和血液两者均可使用)。癌症相关基因突变中,有被称为活化突变的、参与所谓癌化的突变。EGFR基因中也存在该激活突变,EGFR液体检测可以对2种激活突变(19号外显子缺失和L858R)展开检测。EGFR液体检测是用于开展伴随诊断的检测,去年7月向厚生劳动省申请制造销售许可,并于2020年7月31日获得了药事许可。

疾病诊断用程序“EGFR液体基因分析软件”高度管理医疗器械制造销售许可的通知

https://www.dna-chip.co.jp/company/pdf/press148.pdf

*9 等位基因频率
? 突变DNA相对于无突变DNA的比例

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